专业代办石家庄医疗器械许可证

更新时间：2019/2/26 14:38:39信息编号：1039-2018879

所属分类：
所在区域：: 石家庄　长安
详细地址：: 中山东路与谈固西街交口嘉和广场2号写字楼1203室
联系人：: 温经理
电　　话：: 13011119604
联系QQ：: 1197302291

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详细介绍

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石家庄二类医疗器械备案核发需要哪些重要资料

（一）申请核发需提交以下资料：

（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

（2）营业执照和组织机构代码证复印件,三证合一的企业只需提供营业执照，非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件；

（3）组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一），并附法定代表人、企业负责人，质量负责人的身份证复印件、简历、学历或者职称证明复印件，验收、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证复印件；对岗位人员有特殊要求的需简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件；

（4）经营范围、经营方式说明；

（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。622581

（6）经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表（见附表二）；

（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；

（9）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件www.ganlv5.com赶驴网。

（二）申请变更需提交以下资料：

（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

（2）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明原件；

（3）营业执照和组织机构代码证复印件;非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件；

（4）涉及变更内容的有关资料；申请企业名称变更需提供工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》；申请企业法定代表人、企业负责人变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件、任职文件及新变更人员身份证复印件；申请住所变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件；申请经营场所、库房地址变更需提供新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；申请经营方式、经营范围变更需参照经营备案提交全部资料。

（5）经办人授权证明，需附委托人和被委托人。

（三）申请延续需提交以下资料：

（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

（2）营业执照和组织机构代码证复印件,非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件；

（3）组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一），并附法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量负责人的身份证、简历、学历或者职称证明复印件，验收、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证复印件；对岗位人员有特殊要求的需提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件；

（4）经营范围、经营方式说明；

（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件赶驴网。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。

（6）经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表（见附表二）；

（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；

（9）具有与经营产品相适应的售后服务的能力说明，约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持应提供相关约定合同；

（10）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件；

（11）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。

（四）申请注销需提交以下资料（仅适用于2015年3月后核发的许可证）：

（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

（2）医疗器械经营许可证原件及复印件；

（3）营业执照和组织机构代码证复印件，以及企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的文件或决议；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》（或上级主管部门文件）；

（4）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件；

（5）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件赶+驴+网。

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